為切實做好獸藥非臨床研究和臨床試驗監督檢查工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥非臨床研究質量管理規范》《獸藥臨床試驗質量管理規范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法》，我部組織制定了《獸藥非臨床研究質量管理規范監督檢查標準》《獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查標準》及其監督檢查相關要求（見附件），現予發布，自發布之日起施行。有關事項公告如下。

一、首次開展獸藥安全性評價的單位、已開展獸藥安全性評價但尚未接受過我部獸藥非臨床研究質量管理規范或獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查的單位，應向中國獸醫藥品監察所提交報告及有關資料，并接受監督檢查。

二、獸藥非臨床研究的所有安全性評價試驗，應由與新獸藥研制單位無隸屬或者其他利害關系的獸藥安全性評價單位承擔。

三、獸藥產品批準文號核發工作涉及的臨床驗證、生物等效性和休藥期驗證等比對試驗，應由與獸藥產品批準文號申報企業無隸屬或者其他利害關系的獸藥安全性評價單位（包括比對試驗機構）承擔。

四、未經我部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全性評價單位（包括比對試驗機構），其完成的研究、試驗數據資料不得用于獸藥產品批準文號申請。

五、獸藥安全性評價單位于2017年12月31日前完成的研究、試驗數據資料且已出具評價報告的，可繼續用于獸藥注冊申請。自2018年1月1日起，未經我部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全性評價單位，其完成的研究、試驗數據資料不得用于獸藥注冊申請。

六、獸藥安全性評價單位應嚴格按照《獸藥管理條例》和《獸藥非臨床研究質量管理規范》《獸藥臨床試驗質量管理規范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法》等有關規定開展相關工作，切實規范研究活動。

特此公告。

附件：1.獸藥非臨床研究質量管理規范監督檢查標準

2.獸藥非臨床研究質量管理規范監督檢查相關要求

3.獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查標準（化藥、中藥）

4.獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查標準（獸用生物制品）

5.獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查相關要求

6.獸藥非臨床研究及臨床試驗質量管理規范監督檢查工作紀律

農業部

2016年10月27日