為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥評(píng)審工作，提高評(píng)審工作效率，農(nóng)業(yè)部組織修訂了《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》，并予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，原《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》（農(nóng)辦醫(yī)〔2005〕17號(hào)）同時(shí)廢止。

獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序

為規(guī)范獸藥注冊(cè)評(píng)審工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊(cè)辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

一、職責(zé)分工

（一）農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局主管全國(guó)獸藥注冊(cè)評(píng)審工作。

（二）農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心（以下簡(jiǎn)稱“評(píng)審中心”）負(fù)責(zé)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審查和技術(shù)評(píng)審、獸藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查以及評(píng)審資料的檔案保存等工作。

（三）中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱“中監(jiān)所”）負(fù)責(zé)組織注冊(cè)獸藥的復(fù)核檢驗(yàn)工作，出具復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案能否控制產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)方法是否具有可操作性等提出復(fù)核意見(jiàn)；負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)資料審核和菌（毒、蟲(chóng)）種檢驗(yàn)工作。

（四）獸藥評(píng)審專家負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等提出審查意見(jiàn)，并參加有關(guān)獸藥注冊(cè)評(píng)審管理和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等的研究、討論。

二、評(píng)審工作方式

（一）一般評(píng)審。常規(guī)獸藥注冊(cè)均采取一般評(píng)審方式。具體評(píng)審工作流程和要求見(jiàn)“三、一般評(píng)審工作流程和要求”。

（二）優(yōu)先評(píng)審。符合以下情形的獸藥，可采取優(yōu)先評(píng)審方式：針對(duì)《國(guó)家中長(zhǎng)期動(dòng)物疫病防治規(guī)劃（2016-2020年）》確定的國(guó)內(nèi)優(yōu)先防治的 16種疫病，可實(shí)現(xiàn)鑒別診斷的疫苗和診斷制品；臨床急需、市場(chǎng)短缺的賽馬和寵物專用獸藥以及特種經(jīng)濟(jì)動(dòng)物、蜂、蠶和水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥；未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新獸用化學(xué)藥品；重大動(dòng)物疫病防疫急需獸藥等。評(píng)審中心第一時(shí)間安排評(píng)審，第一時(shí)間報(bào)出評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論；中監(jiān)所第一時(shí)間安排復(fù)核檢驗(yàn)。但評(píng)審技術(shù)要求不降低，評(píng)審步驟不減少，評(píng)審流程同一般評(píng)審。

（三）應(yīng)急評(píng)價(jià)。對(duì)突發(fā)重大動(dòng)物疫病應(yīng)急處置所需的獸藥，農(nóng)業(yè)部可啟動(dòng)應(yīng)急評(píng)價(jià)方式。評(píng)審中心按照農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局要求開(kāi)展應(yīng)急評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)中重點(diǎn)把握獸藥產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，非關(guān)鍵資料可暫不提供。經(jīng)評(píng)價(jià)建議可應(yīng)急使用的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審中心評(píng)價(jià)意見(jiàn)提出審核意見(jiàn)，報(bào)分管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

（四）備案審查。根據(jù)動(dòng)物防疫需要，對(duì)國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室推薦的強(qiáng)制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌（毒）種的變更采取備案審查方式。具體評(píng)審流程和要求見(jiàn)《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)毒種變更備案工作程序》及變更技術(shù)資料要求。

三、一般評(píng)審工作流程和要求

（一）申報(bào)資料接收和受理。農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳（以下簡(jiǎn)稱“辦公大廳”）接收獸藥注冊(cè)申報(bào)資料。評(píng)審中心按照農(nóng)業(yè)部行政審批辦事指南的辦事條件、獸藥注冊(cè)資料相關(guān)要求，對(duì)接收的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并將形式審查意見(jiàn)報(bào)獸醫(yī)局和辦公大廳。

辦公大廳根據(jù)形式審查意見(jiàn)辦理予以受理或不予受理手續(xù)，并書(shū)面通知申請(qǐng)人和評(píng)審中心。

（二）申報(bào)資料技術(shù)評(píng)審。評(píng)審中心對(duì)受理的申報(bào)資料組織開(kāi)展技術(shù)評(píng)審。評(píng)審中心提出終審意見(jiàn)和結(jié)論前應(yīng)聽(tīng)取專家組意見(jiàn)，一般采取評(píng)審會(huì)議方式，也可采取函審、網(wǎng)上評(píng)審等方式，所有評(píng)審專家均應(yīng)提出書(shū)面審查意見(jiàn)。評(píng)審中心采取評(píng)審會(huì)議方式聽(tīng)取專家組意見(jiàn)時(shí)，可采取“初審+復(fù)審”形式召開(kāi)評(píng)審會(huì)議。每次獸藥評(píng)審會(huì)議前，按照評(píng)審中心制定的專家選取原則從專家?guī)熘绣噙x出參加評(píng)審會(huì)議的專家，確定專家組組長(zhǎng)和主審專家人選。對(duì)于涉及到不同專業(yè)的品種或有疑難問(wèn)題的品種，可組織不同專業(yè)的相關(guān)專業(yè)組的專家共同評(píng)審。

根據(jù)需要，評(píng)審中心可臨時(shí)聘請(qǐng)專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓釉u(píng)審會(huì)議。

1.初審。評(píng)審中心對(duì)受理的申報(bào)資料組織召開(kāi)初審會(huì)議。每次參加評(píng)審會(huì)議的專家一般不少于 10人。評(píng)審會(huì)議由專家組組長(zhǎng)主持，承辦人負(fù)責(zé)介紹產(chǎn)品的受理、評(píng)審過(guò)程；每個(gè)產(chǎn)品選擇不少于2名主審專家，主審專家負(fù)責(zé)詳細(xì)介紹該申報(bào)資料的情況。初審會(huì)應(yīng)按照獸藥注冊(cè)資料要求和相關(guān)指導(dǎo)原則要求對(duì)所有申報(bào)資料進(jìn)行評(píng)審，盡可能一次性提出全面審查意見(jiàn)，決定是否進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)以及是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)的新獸藥屬于生物制品的，必要時(shí)可提出對(duì)生產(chǎn)用菌（毒、蟲(chóng)）種進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。會(huì)議結(jié)束時(shí)，每位評(píng)審專家提出個(gè)人意見(jiàn)，由主審專家總結(jié)評(píng)審意見(jiàn)，評(píng)審專家組對(duì)評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)議，必要時(shí)進(jìn)行投票表決，最后根據(jù)評(píng)議和投票結(jié)果提出評(píng)審會(huì)議的評(píng)審意見(jiàn)。評(píng)審中心可根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)安排其在評(píng)審會(huì)上進(jìn)行交流。

2.復(fù)審。對(duì)完成獸藥復(fù)核檢驗(yàn)需要進(jìn)行復(fù)審的產(chǎn)品，評(píng)審中心組織召開(kāi)復(fù)審會(huì)議。會(huì)議由專家組組長(zhǎng)主持，承辦人匯報(bào)初審意見(jiàn)，必要時(shí)由中監(jiān)所介紹產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)，主審專家介紹復(fù)審申報(bào)資料情況。參加會(huì)議的專家一般不少于 12人。復(fù)審會(huì)議結(jié)束時(shí)，每位評(píng)審專家提出個(gè)人意見(jiàn)，由主審專家總結(jié)評(píng)審意見(jiàn)，評(píng)審專家組對(duì)評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)議，并投票表決，最后根據(jù)評(píng)議和投票結(jié)果提出評(píng)審會(huì)議的評(píng)審意見(jiàn)。

3.投票方式。投票以記名方式針對(duì)會(huì)議評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行“同意”或“不同意”表決，投“不同意”票的專家應(yīng)提出不同意的具體理由。評(píng)審會(huì)議對(duì)評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行表決時(shí)，由承辦人發(fā)票、唱票，由一名評(píng)審專家監(jiān)票。如2/3以上參會(huì)專家同意評(píng)審意見(jiàn)，該評(píng)審意見(jiàn)視為有效。

如評(píng)審會(huì)議不能達(dá)成一致的評(píng)審意見(jiàn)，可就是否同意繼續(xù)評(píng)審該產(chǎn)品進(jìn)行記名投票并注明具體理由。如 2/3以上參會(huì)專家同意，則繼續(xù)進(jìn)行評(píng)審，否則建議退審。評(píng)審會(huì)議的評(píng)審意見(jiàn)與投票結(jié)果，均以評(píng)審報(bào)告形式記錄在案。

4.終審。評(píng)審中心對(duì)評(píng)審會(huì)議提出的評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行審核并提出技術(shù)評(píng)審終審意見(jiàn)和結(jié)論，報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。工作方式由評(píng)審中心根據(jù)需要制定。

5.有關(guān)要求。評(píng)審中心應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，健全完善獸藥注冊(cè)評(píng)審和檢驗(yàn)工作機(jī)制，細(xì)化獸藥注冊(cè)評(píng)審承辦人工作職責(zé)和要求。評(píng)審專家、主審專家和專家組組長(zhǎng)應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審專家管理辦法》有關(guān)規(guī)定履行職責(zé)和義務(wù)，保守申報(bào)單位的商業(yè)秘密，嚴(yán)格執(zhí)行回避制度，嚴(yán)格遵守評(píng)審紀(jì)律和廉潔規(guī)定。

（三）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。技術(shù)評(píng)審期間需開(kāi)展獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，評(píng)審中心以書(shū)面形式通知中監(jiān)所和申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)在收到評(píng)審中心復(fù)核檢驗(yàn)通知后 6個(gè)月內(nèi)，向中監(jiān)所提交復(fù)核檢驗(yàn)所需樣品及相關(guān)資料和材料。中監(jiān)所根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，按照《獸藥注冊(cè)辦法》等相關(guān)規(guī)定開(kāi)展獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)報(bào)評(píng)審中心。中監(jiān)所在收到評(píng)審中心復(fù)核檢驗(yàn)通知后6個(gè)月內(nèi)未收到復(fù)核樣品或相關(guān)資料、材料不全導(dǎo)致無(wú)法開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)向評(píng)審中心說(shuō)明具體情況，評(píng)審中心根據(jù)說(shuō)明對(duì)該項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)按自動(dòng)撤回處理。

（四）補(bǔ)充資料及提交有關(guān)物質(zhì)等。技術(shù)評(píng)審期間需補(bǔ)充資料、確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及菌（毒、蟲(chóng)）種和細(xì)胞等的，評(píng)審中心以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人按照評(píng)審意見(jiàn)按時(shí)補(bǔ)充資料、確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、向中監(jiān)所提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。獸用生物制品注冊(cè)申請(qǐng)人到中國(guó)獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心辦理菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有關(guān)材料接收、保藏手續(xù)，并將辦理結(jié)果回執(zhí)交評(píng)審中心。

（五）審批。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審中心的技術(shù)評(píng)審終審意見(jiàn)和結(jié)論以及中監(jiān)所的復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)局務(wù)會(huì)集體審議，提出審批方案。建議予以批準(zhǔn)的，報(bào)分管部領(lǐng)導(dǎo)審批，并根據(jù)分管部領(lǐng)導(dǎo)審批意見(jiàn)印發(fā)公告、制作注冊(cè)證書(shū)；建議不予批準(zhǔn)的，由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局局長(zhǎng)審簽。

（六）辦結(jié)。辦公大廳根據(jù)審批結(jié)論辦結(jié)，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。應(yīng)急評(píng)價(jià)和備案審查的技術(shù)評(píng)價(jià)工作方式參照一般評(píng)審執(zhí)行。

四、評(píng)審暫停計(jì)時(shí)

評(píng)審過(guò)程中需暫停評(píng)審計(jì)時(shí)時(shí)，按以下程序辦理。

（一）需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料和提交復(fù)核檢驗(yàn)樣品、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料及相關(guān)資料時(shí)，評(píng)審中心應(yīng)報(bào)經(jīng)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，向農(nóng)業(yè)部行政審批辦公室（以下簡(jiǎn)稱“審批辦”）提出停止評(píng)審計(jì)時(shí)申請(qǐng)，審批辦啟動(dòng)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料計(jì)時(shí)。收到補(bǔ)充資料、復(fù)核檢驗(yàn)樣品、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料及相關(guān)資料后，評(píng)審中心應(yīng)及時(shí)提出恢復(fù)評(píng)審計(jì)時(shí)申請(qǐng)。

（二）需申請(qǐng)人確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)時(shí)，評(píng)審中心應(yīng)報(bào)經(jīng)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，向?qū)徟k提出停止評(píng)審計(jì)時(shí)申請(qǐng)，審批辦啟動(dòng)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料計(jì)時(shí)。收到申請(qǐng)人確認(rèn)函后，評(píng)審中心應(yīng)及時(shí)提出恢復(fù)評(píng)審計(jì)時(shí)申請(qǐng)。

（三）進(jìn)口獸藥注冊(cè)期間，需申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床驗(yàn)證試驗(yàn)或獸藥殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證試驗(yàn)時(shí)，評(píng)審中心應(yīng)報(bào)經(jīng)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，向?qū)徟k提出停止評(píng)審計(jì)時(shí)申請(qǐng)，審批辦啟動(dòng)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料計(jì)時(shí)。收到申請(qǐng)人臨床驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告或獸藥殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告后，評(píng)審中心應(yīng)及時(shí)提出恢復(fù)評(píng)審計(jì)時(shí)申請(qǐng)。

（四）需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)暫停評(píng)審計(jì)時(shí)。評(píng)審中心應(yīng)報(bào)經(jīng)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，向?qū)徟k提出停止評(píng)審計(jì)時(shí)申請(qǐng)。評(píng)審中心應(yīng)在40個(gè)工作日內(nèi)組織完成現(xiàn)場(chǎng)核查。完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，評(píng)審中心應(yīng)及時(shí)提出恢復(fù)評(píng)審計(jì)時(shí)申請(qǐng)。

（五）受動(dòng)物疫病防疫政策或獸藥管理政策調(diào)整等因素影響，需停止計(jì)時(shí)的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局應(yīng)致函農(nóng)業(yè)部辦公廳停止評(píng)審計(jì)時(shí)，并明確停止計(jì)時(shí)時(shí)間。